您好，您所問(wèn)的備案部門(mén)是要看您生產(chǎn)的產(chǎn)品的分類(lèi)登記來(lái)定的，一類(lèi)產(chǎn)品去當(dāng)?shù)氐膮^(qū)級(jí)藥監(jiān)局備案，二類(lèi)醫(yī)療器械需向市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)，三類(lèi)醫(yī)療器械則要向省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)。所以您需要結(jié)合您的自身情況來(lái)定的。下面是相關(guān)

醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售證明是由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的，針對(duì)的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè)，辦理這類(lèi)證件所需要的材料大概有：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

法律分析：一、出口醫(yī)療器械，對(duì)于出口經(jīng)營(yíng)主體沒(méi)有資質(zhì)要求;二、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，醫(yī)療器械必須在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，才能進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、出口;三出口時(shí)要按海關(guān)規(guī)范申報(bào)要求進(jìn)行申報(bào)，準(zhǔn)確申報(bào)品名、規(guī)格、用途等內(nèi)容

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明由食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)審批，其主要針對(duì)的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè)，辦理大致需求材料有：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明注銷(xiāo)表;企業(yè)停業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;醫(yī)療器械消費(fèi)答應(yīng)證或備案憑證的復(fù)印件;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

1 醫(yī)療器械出口備案表 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 3 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 4 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證 5 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證 6 與境外訂貨方或出口貿(mào)易商簽訂的購(gòu)貨合同或訂單復(fù)印件（中文 7 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，其主要針對(duì)的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè)，辦理大致需要資料有：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件；醫(yī)療器械產(chǎn)品注

出口醫(yī)療器械備案醫(yī)療出口備案

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的復(fù)印件，以及所提交材料真實(shí)性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明等。企業(yè)出口醫(yī)療器械，除了需要辦理以上幾個(gè)資質(zhì)之外，還應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案，以保證產(chǎn)品出口過(guò)程可追溯。具體的檔案內(nèi)容包括

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明由食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)審批，其主要針對(duì)的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè)，辦理大致需求材料有：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明注銷(xiāo)表;企業(yè)停業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;醫(yī)療器械消費(fèi)答應(yīng)證或備案憑證的復(fù)印件;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)時(shí)，備注欄錄入“防疫物資和證書(shū)編號(hào)1.發(fā)票、裝箱單2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》3.檢測(cè)報(bào)告及合格證4.海關(guān)所需其他補(bǔ)充說(shuō)明的文件5.目的國(guó)客戶(hù)/海關(guān)所需要的其他單證四、

可以。根據(jù)中國(guó)的相關(guān)法規(guī)和政策，三類(lèi)醫(yī)療器械可以出口。但是，需要滿(mǎn)足一定的出口準(zhǔn)入條件和法規(guī)要求。具體來(lái)說(shuō)，出口三類(lèi)醫(yī)療器械需要符合國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)監(jiān)管的注冊(cè)、備案和報(bào)告要求，同時(shí)需要進(jìn)行質(zhì)量控制和檢測(cè)，并獲得相應(yīng)的認(rèn)證

海關(guān)對(duì)出口醫(yī)療器械規(guī)定

若您計(jì)劃將醫(yī)療器械出口到菲律賓，通常需要滿(mǎn)足菲律賓的相關(guān)法規(guī)和要求，并獲取相應(yīng)的資質(zhì)和文件。以下是一些常見(jiàn)的資質(zhì)和文件：菲律賓食品和藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）注冊(cè)：在菲律賓，醫(yī)療器械需要進(jìn)行注冊(cè)

2、相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)資質(zhì) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)出口的，如果經(jīng)營(yíng)的是二類(lèi)醫(yī)療器械，則需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，三類(lèi)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；而生產(chǎn)企業(yè)出口的，則需要根據(jù)醫(yī)療器械種類(lèi)辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可等，這些也是

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明。醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明由食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)審批，其主要針對(duì)的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè)，辦理大致需求材料有：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明注銷(xiāo)表;企業(yè)停業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;醫(yī)療器械消費(fèi)答應(yīng)證或備案憑

法律分析：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書(shū)。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四十四條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出

法律分析：一、出口醫(yī)療器械，對(duì)于出口經(jīng)營(yíng)主體沒(méi)有資質(zhì)要求;二、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，醫(yī)療器械必須在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，才能進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、出口;三出口時(shí)要按海關(guān)規(guī)范申報(bào)要求進(jìn)行申報(bào)，準(zhǔn)確申報(bào)品名、規(guī)格、用途等內(nèi)容

則需要根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械種類(lèi)辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，這是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口商品銷(xiāo)售可以證明的必要前提條件。3、進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)：進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)是指進(jìn)出口企業(yè)開(kāi)展進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資格，申請(qǐng)進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)只

出口醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

厄瓜多爾是南美洲國(guó)家，在2009年出臺(tái)了進(jìn)口產(chǎn)品的一些標(biāo)準(zhǔn)，要求相關(guān)進(jìn)口產(chǎn)品必須提供產(chǎn)品符合性證書(shū)才能順利清關(guān)，coc證書(shū)正式成為海關(guān)清關(guān)的必要文件。厄瓜多爾共和國(guó)簡(jiǎn)稱(chēng)厄瓜多爾。位于南美洲西北部的國(guó)家，北與哥倫比亞相鄰，南接

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，其主要針對(duì)的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè)，辦理大致需要資料有：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件；醫(yī)療器械產(chǎn)品

2 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 3 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 4 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證 5 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證 6 與境外訂貨方或出口貿(mào)易商簽訂的購(gòu)貨合同或訂單復(fù)印件（中文 7 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證證書(shū) 8 委

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明。醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明由食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)審批，其主要針對(duì)的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè)，辦理大致需求材料有：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明注銷(xiāo)表;企業(yè)停業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;醫(yī)療器械消費(fèi)答應(yīng)證或備案憑

針對(duì)的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè)，辦理這類(lèi)證件所需要的材料大概有：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書(shū)。

出口醫(yī)療器械需要哪些證件?

法律分析：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明：醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售證明是由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的，針對(duì)的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè)，辦理這類(lèi)證件所需要的材料大概有：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書(shū)。2、相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)或者生產(chǎn)資質(zhì)：若是一個(gè)企業(yè)發(fā)展經(jīng)營(yíng)的是二類(lèi)醫(yī)療器械，則需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)備案，三類(lèi)醫(yī)療器械的辦理醫(yī)療器械進(jìn)行經(jīng)營(yíng)許可證，而對(duì)于提高生產(chǎn)技術(shù)企業(yè)出口的，則需要根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械種類(lèi)辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，這是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口商品銷(xiāo)售可以證明的必要前提條件。3、進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)：進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)是指進(jìn)出口企業(yè)開(kāi)展進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資格，申請(qǐng)進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)只有在得到市商務(wù)局、檢驗(yàn)檢疫局、電子口岸、市區(qū)海關(guān)等相關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)，在拿到上述部門(mén)審批各類(lèi)證書(shū)之后，企業(yè)才是真正的擁有了自營(yíng)進(jìn)出口的權(quán)利，就可以從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》 第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。
出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 擴(kuò)展資料： 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定： 第一條為進(jìn)一步規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明的服務(wù)性事項(xiàng)的辦理，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，特制定本規(guī)定。 第二條在我國(guó)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。 第三條企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的管理工作。 第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其指定的部門(mén)提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表》，并報(bào)送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內(nèi)容應(yīng)與出口產(chǎn)品的實(shí)際信息一致。 參考資料來(lái)源：百度百科—醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 參考資料來(lái)源：國(guó)家食品藥監(jiān)局--關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定
第一條　為進(jìn)一步規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明的服務(wù)性事項(xiàng)的辦理，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，特制定本規(guī)定。 第二條　在我國(guó)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》（格式見(jiàn)附件1）。 第三條　企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的管理工作。 第四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其指定的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)出具證明部門(mén)）提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表》（格式見(jiàn)附件2），并報(bào)送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內(nèi)容應(yīng)與出口產(chǎn)品的實(shí)際信息一致： （一）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件； （三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的復(fù)印件； （四）所提交材料真實(shí)性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明。 第五條　出具證明部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)提交的相關(guān)資料進(jìn)行審查核對(duì)。符合要求的，應(yīng)當(dāng)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)說(shuō)明理由。 需要出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的企業(yè)，其生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級(jí)較低,或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。 第六條　《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械出XXXXXXXX號(hào)。其中： 第一位X代表生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)； 第二位X代表生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)； 第三到第六位X代表4位數(shù)的證明出具年份； 第七到第十位X代表4位數(shù)的證明出具流水號(hào)。 第七條　《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》有效日期不應(yīng)超過(guò)申報(bào)資料中企業(yè)提交的各類(lèi)證件最先到達(dá)的截止日期，且最長(zhǎng)不超過(guò)2年。 第八條　企業(yè)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告出具證明部門(mén)。相關(guān)資料發(fā)生變化或有效期屆滿(mǎn)仍需繼續(xù)使用的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。 第九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過(guò)程的可追溯。 第十條　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織本行政區(qū)域內(nèi)的出具證明部門(mén)及時(shí)公開(kāi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》相關(guān)信息。 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級(jí)降為較低等級(jí),或認(rèn)為其不再符合出具證明有關(guān)情況的，以及企業(yè)報(bào)告提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通告相關(guān)信息。 第十一條　企業(yè)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的，5年內(nèi)不再為其出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》，并將企業(yè)名稱(chēng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證編號(hào)、法定代表人和組織機(jī)構(gòu)代碼等信息予以通告。 第十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定要求，并應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)的相關(guān)要求。在出口過(guò)程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由企業(yè)自行承擔(dān)。 第十三條　本規(guī)定自2015年9月1日起施行。自本規(guī)定實(shí)施之日起，此前文件與本規(guī)定不一致的，均以本規(guī)定為準(zhǔn)。 第十四條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可依照本規(guī)定制定具體實(shí)施細(xì)則。 附件：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明（格式） 2.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表（格式）
第一條　為進(jìn)一步規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明的服務(wù)性事項(xiàng)的辦理，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，特制定本規(guī)定。 第二條　在我國(guó)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》（格式見(jiàn)附件1）。 第三條　企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的管理工作。 第四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其指定的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)出具證明部門(mén)）提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表》（格式見(jiàn)附件2），并報(bào)送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內(nèi)容應(yīng)與出口產(chǎn)品的實(shí)際信息一致： （一）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件； （三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的復(fù)印件； （四）所提交材料真實(shí)性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明。 第五條　出具證明部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)提交的相關(guān)資料進(jìn)行審查核對(duì)。符合要求的，應(yīng)當(dāng)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)說(shuō)明理由。 需要出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的企業(yè)，其生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級(jí)較低,或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。 第六條　《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械出XXXXXXXX號(hào)。其中： 第一位X代表生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)； 第二位X代表生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)； 第三到第六位X代表4位數(shù)的證明出具年份； 第七到第十位X代表4位數(shù)的證明出具流水號(hào)。 第七條　《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》有效日期不應(yīng)超過(guò)申報(bào)資料中企業(yè)提交的各類(lèi)證件最先到達(dá)的截止日期，且最長(zhǎng)不超過(guò)2年。 第八條　企業(yè)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告出具證明部門(mén)。相關(guān)資料發(fā)生變化或有效期屆滿(mǎn)仍需繼續(xù)使用的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。 第九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過(guò)程的可追溯。 第十條　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織本行政區(qū)域內(nèi)的出具證明部門(mén)及時(shí)公開(kāi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》相關(guān)信息。 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級(jí)降為較低等級(jí),或認(rèn)為其不再符合出具證明有關(guān)情況的，以及企業(yè)報(bào)告提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通告相關(guān)信息。 第十一條　企業(yè)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的，5年內(nèi)不再為其出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》，并將企業(yè)名稱(chēng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證編號(hào)、法定代表人和組織機(jī)構(gòu)代碼等信息予以通告。 第十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定要求，并應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)的相關(guān)要求。在出口過(guò)程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由企業(yè)自行承擔(dān)。 第十三條　本規(guī)定自2015年9月1日起施行。自本規(guī)定實(shí)施之日起，此前文件與本規(guī)定不一致的，均以本規(guī)定為準(zhǔn)。 第十四條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可依照本規(guī)定制定具體實(shí)施細(xì)則。 附件：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明（格式） 2.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表（格式）